Klinische Studien —

Wir haben eine grosse Anzahl an klinischen Studien für verschiedene Krebserkrankungen. Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt berät Sie gerne, ob und wann eine klinische Studie für Sie in Frage kommt. Eventuell ist im Moment zwar keine passende Studie für Sie offen, vielleicht aber zu einem späteren Zeitpunkt der Behandlung.

Ja. Sie können jederzeit Ihre Teilnahme an einer Studie abbrechen, auch ohne Nennung von Gründen. Ein Studienabbruch hat keinen negativen Einfluss auf Ihre weitere Behandlung.

Nein. Die Kosten für mögliche Untersuchungen, die Sie auch ausserhalb der Studie bekommen hätten (Standardtherapie und -diagnostik wie zum Beispiel Blutuntersuchungen, ärztliche Kontrollen) werden wie üblich der Krankenkasse verrechnet. Kosten, welche ausschliesslich durch die Studienteilnahme verursacht werden, werden vom Sponsor der Studie getragen. Wenn Sie für eine Studienteilnahme einen weiten Anfahrtsweg auf sich nehmen müssen, gibt es häufig die Möglichkeit, Fahrtkosten zu erstatten.

Nein. Sie erhalten für eine Studienteilnahme keine finanzielle Entschädigung. Die Hoffnung ist, dass Ihre Studienteilnahme helfen kann, Ihre Erkrankung besser zu kontrollieren.

Es gibt Studien, die nur an gewissen Spitälern durchgeführt werden können. Das würde bedeuten, dass Sie für die Dauer der Studienteilnahme Ihre Behandlung unter Umständen ans Kantonsspital St.Gallen verlegen müssten. Nach Abschluss der Studie werden Sie dann wieder von Ihrer bisherigen Ärztin bzw. Ihrem bisherigen Arzt betreut. Besprechen Sie diesbezügliche Details mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine Studie vorgeschlagen wird.

Dies kommt auf die Studie an. Oft werden Sie auch während der Studienteilnahme von Ihrer bisherigen Ärztin bzw. Ihrem bisherigen Arzt weiter betreut. Bei Teilnahme an frühen Medikamentenstudien (sog. Phase I Studien) wird die Behandlung oft für die Dauer der Studie an das Team der Phase I Abteilung der Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie übergeben. Zudem lernen Sie oft auch andere Pflegefachpersonen kennen, die Teil des Studienteams sind und Sie während der Studie betreuen (sog. Studien-Koordinatorinnen und Studien-Koordinatoren, ausgebildete und speziell geschulte Pflegefachpersonen).

Nein. Jede Studie wird vor der Durchführung sorgfältig von der Ethikkommission geprüft, damit Patientinnen und Patienten keinen unnötigen Risiken ausgesetzt werden. Bevor die Durchführung einer Studie erlaubt wird, wurde sorgfältig abgewogen, ob ein möglicher zu erwartender Nutzen die Risiken überwiegt. Jede Behandlung (innerhalb und ausserhalb von Studien) kann generell immer mit Risiken oder Nebenwirkungen verbunden sein. Deswegen werden Sie ausführlich darüber aufgeklärt.

Wägen Sie für sich ab, ob das Verhältnis Nutzen/Risiken für Sie persönlich stimmt, bevor Sie sich zur Studienteilnahme entscheiden. Insbesondere bei frühen Medikamentenstudien (sog. Phase I Studien), in denen neue Medikamente angewendet werden, sind oft häufige Sicherheitsvisiten am Spital eingeplant. Das bedeutet, Sie werden engmaschig überwacht, um die höchstmögliche Sicherheit für Sie zu gewährleisten.

Die Weiterverwendung Ihrer Daten bzw. Proben kann zu wichtigen Kenntnissen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten in der Zukunft führen. Sie selbst profitieren eher nicht davon. Im Einzelfall nimmt man aber Kontakt mit Ihnen auf, falls zum Beispiel, für Sie relevante neue Therapien zur Verfügung stehen sollten.

Mit Ihrer Einwilligung erlauben Sie die Weitergabe/-verwendung ihrer Daten bzw. Proben (mit den beschriebenen Einschränkungen) ohne dass Sie konkret informiert werden, welche Forschungsprojekte durchgeführt werden.

Bei ihrem Spitalaufenthalt hat man zur Therapie einer Erkrankung bestimmte Medikamente eingesetzt und sie wurden gesund entlassen. Es gibt ein weiteres Medikament zur Therapie auf dem Markt, welches von anderen Spitälern eingesetzt wird. Jetzt möchte man beide Medikamente vergleichen. Es sind zum Beispiel die Fragen interessant, ob eines besser wirkt oder besser verträglich ist.

Bei «verschlüsselten» Daten/Proben werden anstelle identifizierender Informationen (Name, Vorname, Geburtsdatum, AHV-Nr.) sogenannte Verschlüsselungscodes (zum Beispiel WKY175, KSSG0001) eingesetzt. Die Person(en), die den Schlüssel verwalten, können über den Code die Identität der Person feststellen. Bei einer Anonymisierung ist das nicht mehr möglich, das heisst alle identifizierenden Merkmale sind gelöscht.

Bei genetischen Daten handelt es sich um Daten, die aus der Analyse von biologischem Material, zum Beispiel Blut, Urin oder Gewebe, einer Person gewonnen werden.

Die Daten können zum Beispiel durch eine Chromosomen-, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse gewonnen werden.

Die Entscheidung, ob Sie über Forschungsergebnisse informiert werden oder nicht, liegt bei der Ärztin oder dem Arzt. Dieser wird in der Regel abwägen, ob Sie von neuen Erkenntnissen bzw. Therapieformen massgeblich profitieren könnten.

Die zuständige Ethikkommission überprüft, ob die rechtlichen Anforderungen eingehalten werden und die Forschungsprojekte den wissenschaftlichen und ethischen Standards entsprechen. Der Datenschutz nach Schweizer Niveau muss immer gewährleistet sein.

Genau wie die Einwilligung selbst, muss auch der Widerruf schriftlich erfolgen. Wenden Sie sich hierfür an ihre behandelnde Klinik.

Ihre Proben werden nicht mehr für Forschungsprojekte eingesetzt, die dem Humanforschungsgesetz unterliegen. In anonymisierter Form, d.h. sämtliche identifizierende Angaben werden unkenntlich gemacht bzw. gelöscht, dürfen die Proben weiter verwendet werden.

Bereits begonnene (von einer Ethikkommission bewilligte) Projekte dürfen noch abgeschlossen, neue Projekte mit Ihren Daten/Proben dürfen nicht mehr begonnen werden.

Der Schlüssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt von der Material- beziehungsweise Datensammlung aufbewahrt werden. Zugang haben nur Personen, die diesen zu ihrer Aufgabenerfüllung benötigen. Meistens ist der Schlüssel in einer Datei auf dem Computer abgelegt. Diese Datei muss vor Änderungen durch Passwörter geschützt werden. Die Änderungen durch berechtigte Personen müssen mit Programmen erfasst werden, die die Nachvollziehbarkeit solcher Änderungen sicherstellen.

Meistens wird mehr Material als benötigt abgenommen. Dies kann mit den Abnahmebehältern zusammen hängen, hat aber auch einen praktischen Grund. Sollten zum Beispiel bei einer Laborbestimmung Probleme auftauchen (Probe geht verloren, Gerät zur Bestimmung geht kaputt), kann mit dem überschüssigen Material eine Nachbestimmung stattfinden, ohne dass man Sie noch einmal aufbieten muss. Nicht Bestandteil der Generaleinwilligung ist die zusätzliche Abnahme eines «Extra»-Röhrchens. Dazu bedarf es einer separaten Einwilligung für ein spezielles Forschungsprojekt und zusätzlich eine Bewilligung durch die Ethikkommission.

Daten werden nur in bestimmten Fällen weitergegeben. Die Weitergabe dabei erfolgt immer verschlüsselt. Ein Grund für die Weitergabe wäre zum Beispiel die nationale oder internationale Zusammenarbeit von Forschenden. Dies ist oft notwendig um die nötige Anzahl an Fällen zu erhalten, die eine statistische Analyse erst sinnvoll machen.

Ja - Die Daten werden verschlüsselt an andere Abteilungen geschickt.

Vom Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten wird eine Liste von Ländern veröffentlicht und gepflegt, in denen ein angemessener Datenschutz gewährleistet ist (Art. 6 Abs. 1 DSG). Die Ethikkommissionen konsultieren diese Liste. Inländische Kliniken/Institute unterliegen den Schweizerischen Datenschutzbestimmungen.