Qualität sichtbar machen —
Dr. Synøve Otterbech verantwortet das Qualitätsmanagement der Clinical Trials Unit. Gemeinsam mit den Forschenden sorgt sie dafür, dass klinische Studien regulatorischen Anforderungen entsprechen und qualitativ hochwertig durchgeführt werden. Im folgenden Beitrag erzählt sie von der täglichen Arbeit, Meilensteinen und was eine gute klinische Forschung ausmacht.
Qualität in der klinischen Forschung beginnt nicht erst am Ende einer Studie, sondern bereits bei ihrer Planung. Gemeinsam mit den Forschenden überlegen wir frühzeitig, welche Prozesse wichtig sind, wo Risiken bestehen könnten und wie sich Studien effizient und nachvollziehbar umsetzen lassen. In der Clinical Trials Unit (CTU) arbeiten wir auf Grundlage klar definierter Standards und Standardarbeitsanweisungen, die sich an nationalen und internationalen Vorgaben orientieren. Qualität soll dabei nicht als zusätzliche Hürde verstanden werden, sondern als Unterstützung für die Forschenden und als Grundlage verlässlicher Forschungsergebnisse.
Qualität beginnt bereits bei der Planung einer Studie.
Ein wichtiger Bestandteil meiner Arbeit sind Audits und Monitorings. Dabei überprüfen wir unter anderem, ob Studien gemäss dem genehmigten Protokoll durchgeführt werden, Prozesse nachvollziehbar dokumentiert sind und die geltenden Richtlinien eingehalten wer den. Im Zentrum stehen dabei immer die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die Qualität der erhobenen Studiendaten.
Qualitätsmanagement soll Forschende unterstützen – nicht bremsen.
Während der Berichtsperiode durfte ich ein Audit in der Pneumologie durchführen und im Auftrag von ECRIN ein Re-Audit in Oslo begleiten. Besonders gefreut hat uns zudem die Swiss medic-Inspektion der CTU von HOCH Health Ostschweiz im Jahr 2025, bei der die Überprüfung die Einhaltung der relevanten Anforderungen bestätigte. Solche Überprüfungen zeigen, wie wichtig funktionierende Qualitätsprozesse und gemeinsame Standards in der klinischen Forschung sind. Ich schätze an meiner Tätigkeit die Verbindung von strukturiertem regulatorischem Arbeiten und dem engen Austausch mit Menschen. Gute klinische Forschung entsteht nur gemeinsam.